КЭП для маркировки фармацевтических препаратов
В 2019 году завершается эксперимент по обязательной маркировке лекарственных препаратов.
Напомним, что эксперимент начался в феврале 2017 года в рамках государственного проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (ч. 4 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
С 1 января 2020 года маркировка фармацевтических препаратов станет обязательной (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ).
Что такое ИС МДЛП
Для реализации проекта разработана Информационная Система Мониторинга Движения Лекарственных Препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения.
С 01 ноября 2018 года ИС МДЛП вошла в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК», ее оператором стало ООО «Оператор ЦРПТ» (постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018).
Цели введения единой системы мониторинга:
-
получение возможности электронного контроля за подлинностью и оборотом всех фармацевтических препаратов;
-
противодействие их незаконному производству и ввозу;
-
устранение недобросовестной конкуренции;
-
обеспечение единого стандарта учета поставок и распределения лекарственных препаратов.
За период проведения эксперимента в системе зарегистрировано 13660 участников, промаркировано 19106456 упаковок лекарственных препаратов.
Напомним, что эксперимент продлится до 31.12.2019 года. К этому сроку все 100% выпускаемых в оборот ЛП должны иметь контрольные (идентификационные) знаки (КИЗ) и быть внесены в единую информационную систему мониторинга лекарств.
Кто вносит данные в ИС МДЛП
В системе должны быть зарегистрированы все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а именно, осуществляющие их производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение. К таким субъектам относятся:
-
производители фармацевтических препаратов;
-
дистрибьюторы;
-
аптеки;
-
мед.учреждения.
Ответственность за отсутствие регистрации
Если организация или предприниматель, работающие на рынке лекарственных и медицинских препаратов, вовремя не зарегистрировались в информационной системе МДЛП, их ждет штраф (ст. 15.12 КоАП РФ):
-
за производство товара без маркировки:
-
для должностных лиц — от 5 000 руб. до 10 000 руб.;
-
для юрлиц — от 50 000 руб. до 100 000 руб.;
-
за продажу, хранение, перевозку или покупку товаров без маркировки:
-
для граждан — от 2 000 руб. до 4 000 руб.;
-
для должностных лиц — от 5 000 руб. до 10 000 руб.;
-
для юрлиц — от 50 000 руб. до 300 000 руб.
Позаботьтесь о клиентах
Порядок регистрации в системе МДЛП предполагает получение квалифицированного сертификата электронной подписи.
Для этих целей Удостоверяющий центр «Калуга Астрал» рекомендует тариф
Стоимость - 1500 рублей/год
Квалифицированный сертификат электронной подписи по тарифу «Базис», помимо работы в ИС МДЛП, дает право:
-
работать на государственных порталах;
-
осуществлять юридически значимый защищенный электронный документооборот;
-
участвовать в торгах по реализации имущества банкротов;
-
участвовать в торгах на коммерческих электронных торговых площадках и на специализированных ЭТП (при условии наполнения тарифа дополнительными расширениями)